Thông tin Thuốc ELARIA (Diclofenac natri 75 mg/3ml)

2/ CHỈ ĐỊNH:

Tiêm bắp:

• Các đợt kịch phát của các cơn đau bao gồm cơn đau quặn thận, đợt cấp của thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp, đau lưng cấp, đợt cấp của bệnh gout, đau sau chấn thương và đau sau phẫu thuật.

Truyền tĩnh mạch:

• Điều trị hoặc phòng ngừa đau sau phẫu thuật trong môi trường bệnh viện.

3/ LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

• Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng dung dịch tiêm ELARIA ở liều dùng hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Người lớn:

• ELARIA được chỉ định dùng tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch không nên sử dụng quá 2 ngày, nếu cần thiết có thể chuyển sang dùng ELARIA viên nén hoặc viên đạn đặt trực tràng:

Tiêm bắp:

Liều khuyến cáo cho tiêm bắp là 75mg (1 ống)/ngày và tiêm bắp sâu vào mông, chỗ ¼ phía trên bên ngoài, trong những trường hợp nặng có thể dùng 2 ống/ngày và nên tiêm cách nhau vài giờ cho mỗi ống 1 mông.

Ngoài ra, liều tiêm bắp 75mg (1 ống)/ngày có thể kết hợp với các dạng bào chế khác của ELARIA nhưng không được vượt quá liều tối đa 150mg/ngày.

Cơn đau quặn thận: Liều khuyến cáo cho tiêm bắp là 75 mg (1 ống)/ ngày, nếu cần thiết có thể dùng thêm 1 ống ELARIA sau 30 phút, không được vượt quá liều tối đa 150 mg/ngày.

Tiêm truyền tĩnh mạch:

Không được tiêm trực tiếp dung dịch tiêm ELARIA vào tĩnh mạch.

Ngay trước khi bắt đầu truyền tĩnh mạch, pha loãng dung dịch tiêm ELARIA với 100 – 500ml dung dịch NACL 0,9% hoặc glucose 5%, sau đó được đệm với 0,5 ml dung dịch natri bicarbonat 8,4%hoặc 1ml dung dịch natri bicarbonat 45,2%. Dung dịch sau khi pha loãng phải trong suốt, không có tinh thể hoặc kết tủa.

Dung dịch sau pha loãng được sử dụng như sau:

Điều trị đau sau phẫu thuật từ trung bình tới nghiêm trọng: truyền tĩnh mạch liên tục dung dịch sau khi pha loãng trong khoảng thời gian từ 30 phút đến 2 giờ, nếu cần thiết có thể nhắc lại điều trị sau 4-6 giờ nhưng không được vượt quá liều tối đa 150mg/ngày.

Phòng ngừa đau sau phẫu thuật: truyền tĩnh mạch liều nạp 25-50 mg sau khi phẫu thuật trong khoảng từ 15 phút tới 1 giờ, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục khoảng 5mg/giờ cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150mg.

Trẻ em: không khuyến cáo sử dụng dung dịch tiêm ELARIA cho trẻ em.

Người cao tuổi: dùng theo liều người lớn, khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng .

Bệnh nhân suy thận: chống chỉ định dung dịch tiêm ELARIA ở bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan: chống chỉ định dung dịch tiêm ELARIA ở bênh nhân suy gan nặng.

Lưu ý:

 Dung dịch tiêm ELARIA (1 ống) chỉ được dùng 1 lần và phải bỏ phần dung dịch còn dư sau khi sử dụng (nếu có)

Không được trộn lẫn ELARIA với các dung dịch tiêm khác trong cùng 1 bơm tiêm.

Dung dịch sau khi pha loãng để truyền tĩnh mạch nên được sử dụng ngay. Không được sử dụng dung dịch sau khi pha loãng xuất hiện kết tủa hoặc tinh thể.

4/ CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Bệnh nhân quá mẫn với diclofenac hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày – ruột tiến triển.
• Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa có liên quan đến việc dùng thuốc kháng viêm không steroid trước đây.
• Phụ nữ ở 3 tháng cuối thai kỳ.
• Trẻ em.
• Bệnh nhân suy gan, thận nặng.
• Bệnh nhân suy tim nặng. bệnh nhân suy tim sưng huyết ( từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy timHooij Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch vành ngoại vi, bệnh mạch máu não.
• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng như hen suyễn, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính khi dùng ibuprofen, acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

Ngoài các nội dung trên, chống chỉ định truyền tĩnh mạch trong các trường hợp sau:

• Sử dụng đồng thời với các chất chống đông máu (bao gồm cả heparin liều thấp).
• Bệnh nhân có tiền sử tạng chảy máu, chảy máu tim mạch hoặc nghi ngờ chảy máu tim mạch.
• Các trường hợp phẫu thuật có nguy cơ chảy máu cao
• Bệnh nhân có tiền sử hen suyễn.
• Bệnh nhân suy thận vừa và nặng.
• Bệnh nhân bị hạ đường huyết hoặc mất nước vì bất kỳ nguyên nhân nào.
• Bệnh nhân bị giảm dung lượng máu hoặc mất nước vì bất kỳ nguyên nhân nào.

5/ TƯƠNG TÁC VÀ TƯƠNG KỴ THUỐC:

Tương tác thuốc.

• Diclofenac có thể làm tăng nồng độ của lithi trong huyết thanh đến mức có thể gây độc. Cần theo dõi nồng độ của lithi trong máu thường xuyên và phải chính liều lithi nếu dùng đồng thời 2 thuốc.
• Diclofenac có thể làm tăng nồng độ của digoxin trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải của digoxin, nếu cần thiết dùng đồng thời 2 thuốc, cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin.
• Đã có những báo cáo riêng lẻ về tăng nguy cơ chảy máu ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời diclifenac và thuốc chống đông máu. Vì vậy nên cẩn thận và theo dõi sát khi chỉ định dùng đồng thời 2 thuốc.
• Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, việc dùng diclofenac liều cao có thể gây ức chế tạm thời sự ngưng kết tiểu cầu.
• Cần theo dõi glucose huyết như là biện pháp phòng ngừa trong khi điều trị diclofenac với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống.
• Cần thận trọng khi dùng thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả diclofenac, dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu có thể tăng lên và độc tính của chất này tăng lên.
• Đã có báo cáo riêng lẻ về co giật do dùng đồng thời quinolon và các thuốc chống viêm không steroid.
• Diclofenac + các thuốc chống viêm không steroid khác → tăng tác dụng không mong muốn ở dạ dày – ruột.
• Diclofenac + SSRIs → tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.
• Diclofenac + glucosid trợ tim → tăng khả năng suy tim, tỷ lệ giảm lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glucosid huyết thanh.
• Không sử dụng các thuốc chống viêm không steroid 8 -12 ngày sau khi sử dụng mifepristone do có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
• Thuốc chống viêm không steroid + thuốc điều trị cao huyết áp (như thuốc chẹn beta-blockers, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu) → có thể làm giảm tác dụng hạ huyết apsdo ức chế tổng hợp prostaglandin gây ức chế giãn mạch.
• Diclofenac + ciclosporin và tacrolimus → làm tăng độc tính đối vớ thận của ciclosporin và tacrolimus do tác dụng trên prostaglandin ở thận.

Tương kỵ:

• Không được trộn dung dịch tiêm ELARIA với các dung dịch tiêm khác.
• Các dung dịch sau pha loãng với dung dịch NACL 0,9% hoặc glucose 5% mà không có thêm natri bicarbonat để làm chất đệm sẽ có nguy cơ làm bão hòa quá mức, có thể dẫn tới tạo tinh thể hoặc kết tủa. Không được sử dụng dung dịch sau khi pha có xuất hiện kết tủa hoặc tinh thể.

6/ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn, bất thường xét nghiệm chức năng gan (như tăng transaminase), phát ban.
• Ít gặp: nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống nhực, đau ngực.
• Hiếm gặp: quá mẫn cảm, các phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ (bao gồm hạ huyết áp và sốc), buồn ngủ, hen ( kể cả khó thở ), viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tieu phân đen, loét dạ dày (có hoặc không có chảy máu hoặc thủng), viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan, nổi mày đay.