Thông tin Thuốc INBACID 10

1/ THÀNH PHẦN:

• Atorvastatin..........................10mg (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat)
• Tá dược vđ.

2/ CHỈ ĐỊNH:

Tăng lipid máu

• Atorvastatin được chỉ định như thuốc bổ trợ  cho chế độ ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần, LDL-C, apo B và triglycerid và tăng HDL-C ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (có hay không có tính chất gia đình dị hợp tử) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson typ IIa và IIb).
• Bổ trợ cho chế độ ăn uống trong điều trị tăng triglycerid huyết (Fredrickson typ IV)
• Điều trị rối loạn betalipoprotein máu tiên phát(Fredrickson typ III) không đáp ứng với chế độ ăn.
• Giảm cholesterol toàn phần và LDL- ở người lớn tăng cholesterol  máu gia đình đồng hợp tử như một thuốc bổ trợ cho các phương pháp hạ lipid máu khác (như lọc LDL) hoặc khi các biện pháp điều trị khác không thực hiện được.
• Bổ trợ cho chế độ ăn uống để giảm cholesterol toàn phần, LDL-C và apo B ở trẻ em từ 10-17 tuổi tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử nếu sau khi thực hiện thay đổi chế độ ăn uống vẫn còn các đặc điểm sau:

+ LDL-C ≥190 mg/dl

+ LDL-C ≥160 mg/dl và:

Tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm.

Có từ 2 yếu tố nguy cơ tim mạch trở lên.

• Atorvastatin chưa được nghiên cứu trong trường hợp bất thường lipoprotein do tăng chylomicrons (Fredrickson typ I và IV)

Dự phòng biến cố tim mạch.

• Ở người tăng cholesterol máu chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ như tuổi, hút thuốc lá, tăng huyết áp, LDL-C thấp hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành sớm, thuốc được chỉ định nhằm:

Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.

Giảm nguy cơ đột quỵ tim mạch.

Giảm nguy cơ làm thủ thuật tái tạo mạch vành và nguy cơ đau thắt ngực.

• Ở người đái tháo đường typ II không có các biểu hiện bệnh tim mạch vành, nhưng có các nguy cơ của bệnh tim mạch vành như bệnh võng mạc, albumin niệu, hút thuốc hoặc tăng huyết áp, thuốc được chỉ định nhằm:

Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.

Giảm nguy cơ đột quỵ tim mạch.

• Ở người tăng cholesterol huyết đã từng xảy ra những biến cố tim mạch, thuốc được chỉ định nhằm:

Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.

Giảm nguy cơ đột quỵ tim mạch.

Giảm nguy cơ tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành.

Giảm nguy cơ nằm viện do suy tim sưng huyết.

Giảm nguy cơ đau thắt ngực.

3/ LIỀU DÙNG-CÁCH DÙNG:

Có thể uống vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói.

Người lớn:

Liều thông thường là 10 mg/ngày. Liều nên được điều chỉnh sau 4 tuần. Liều tối đa 80 mg/ngày.

Tăng lipid máu và rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson typ IIa và IIb):

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10-20 mg/lần/ngày.  Những bệnh nhân phải giảm nhiều LDL-C (hơn 45%) có thể bắt đầu với liều 40mg/lần/ngày. Khoảng liều từ 10-80 mg/lần/ngày.

Tăng cholesterol gia đình dị hợp tử ở trẻ em (10-17 tuổi):

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày, liều tối đa là 20mg/ngày.

Tăng cholesterol gia đình đồng hợp tử:

Liều thông thường từ 10-80mg/ngày.

Dự phòng biến cố tim mạch:

Liều thông thường 10mg/ngày. Có thể cần dùng liều cao hơn để đạt mức LDL-C mục tiêu theo các hướng dẫn hiện nay.

Phối hợp với liệu pháp giảm lipid máu:

Có thể phối hợp với acid mật resin. Kết hợp các chất ức chế HMG-CoA( statin) với fibrat có thể được sử dụng nhưng cần thận trọng.

Người đang dùng cicloporin, clarithromycin, itraconazol, hoặc các chất ức chế protease:

Người bệnh đang dùng ciclosporin hay chất ức chế HIV protease (tipranavir + ritonavir) hoặc chất ức chế protease virut viêm gan C (telaprevir) thì không nên dùng inbacid 10.

Thận trọng khi dùng inbacid 10 ở bệnh nhân HIV đang dùng lopinavir + ritonavir và nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả.

Bệnh nhân HIV đang dùng nelfinavir hoặc thuốc ức chế protease điều trị viêm gan siêu vi C boceprevir: không nên vượt quá 40mg/ngày.

4/ CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người có bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được.
• Bệnh nhân mang thai, cho con bú, nghi ngờ có thai.
• Tránh dùng đồng thời với các thuốc: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (>1g/ngày), colchicin. Tránh kết hợp atorvastatin với tiprannavir + ritonavir hoặc telaprevir.
• Trẻ em dưới 10 tuổi.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp.

5/ TƯƠNG TÁC THUỐC:

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến atorvastatin:

• Atorvastatin + các dẫn chất của acid fibric và ezetimib → làm tăng nồng độ atorvastatin và làm tăng nguy cơ bệnh cơ.
• Atorvastatin + ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol và caccs chất ức chết HIV protease như ritonavir, lopinavir, atazanavir. → gây tăng nồng độ atorvastatin rõ rệt. Trong trường hợp bắt buộc kết hợp cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
• Atorvastatin  + erythromycin, diltiazem, verapamil và fluconazol →có thể làm tăng nồng độ huyết tương của atorvastatin. Cần xem xét dùng liều atorvastatin thấp hơn và nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
• Atorvastatin + efavirenz, rifampicin, St.John’s Wort) → có thể làm giảm nồng độ atorvastatin huyết tương.
• Atorvastatin + các fibrat, ezetimib, niacin → nguy cơ tăng tác dụng phụ trên cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Nếu phải dùng kết hợp nên dùng liều atorvastatin thấp nhất có hiệu quả và cần theo dõi người bệnh.
• Atorvastatin + colestipol, cholestyramin→ tác dụng hạ lipid huyết tăng lên.
• Atorvastatin + acid fusidic → nguy cơ tăng tác dụng phụ trên cơ, bao gồm tiêu cơ vân. Nên ngừng Atorvastatin trong suốt quá trình điều trị với acid fusidic.
• Atorvastatin + colchicin → đã có báo cáo một số ca tổn thương cơ khi kết hợp.
• Atorvastatin + antacid → làm giảm nồng độ Atorvastatin trong huyết tương  tuy nhiên tác dụng của thuốc lên hiệu quả giảm LDL-C không bị thay đổi.
• Atorvastatin + nước ép bưởi → có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu.

Ảnh hưởng của Atorvastatin lên các thuốc khác.

• Atorvastatin + digoxin → làm tăng nồng độ digoxin huyết tương.
• Atorvastatin + thuốc tránh thai đường uống có chứa norethindron và ethinyl estradiol làm tăng AUC  của norethindron và ethinyl estradiol.
• Atorvastatin + warfarin → cần theo dõi PT ( prothrombin time)

6/ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: