Thông tin Thuốc MELANOV - M (Gliclazid và Metformin Hydrochloride)

Melanov-M

Gliclazid và Metformin Hydrochloride

1. Melanov –M là thuốc gì ?

Melanov là thuốc kiểm soát đường huyết.

5. Thành phần thuốc :

Gliclazid BP 80mg

Metformin Hydrochloride BP 500mg

Thành phần tá dược: Bột cellulose vi tinh thể, tinh bột, povidon, talc, colloidal silic diocid, natri tinh bột glycolate, magnesi stearat.

• Dạng bào chế :

Viên nén không bao màu trắng tới trắng ngà, hình thuôn dài, có vạch trên 1 mặt viên.

• Chỉ định :

• Melanov-M được chỉ định dùng cho bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin typ2, người mà đã dùng liệu pháp phối hợp Gliclazid và Metformin vì không kiểm soát được đường huyết bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục hoặc bằng liệu pháp  đơn độc Gliclazid hay Metformin.

2. Dùng thuốc hợp lý

• Cách dùng và Liều dùng

• Liều khuyến cáo: Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 1 viên, một lần/ngày, dùng đường uống
• Nếu bệnh nhân không gặp phải phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 1 viên sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng cần được điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa vào hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân, không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 4 viên/ngày.
• Khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân suy thận: Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và đánh giá định kỳ. Chống chỉ định metformin với bệnh nhân có eGFR dưới 30mL/phút/1,73m² . Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR  nằm trong khoảng 30-45ml/phút/1,73m² . Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45ml/phút/1,73m² , đánh giá nguy cơ, lợi ích khi tiếp tục điều trị.  Ngừng sử dụng  metformin ở bệnh nhân có eGFR  giảm xuống dưới  30ml/phút/1,73m².
• Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm  chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod.
• Trên bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-60ml/phút/1,73m², tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, bệnh nhân đang sử dụng thuốc cản quang chứa iod đường động mạch , ngừng sử dụng metformin  trước hoặc tại thời điểm  thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh.

5. Chống chị định :

• Đái tháo đường  phụ thuộc insulin, suy gan hay suy thận , nghiện rượu, đái tháo đường không phụ thuộc insulin có biến chứng nghiêm trọng do nhiễm ceton hoặc acid, hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường, bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật, chấn thương hay nhiễm khuẩn, bệnh phổi nghẽn mạn tính, bệnh phổi thiếu oxy mạn tính, bệnh mạch vành, suy tim, bệnh mạch ngoại vi, có thai, cho con bú,mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận nặng
• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin
• Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường.

5. Thận trọng khi dùng thuốc

• Hạ đường huyết có thể  xảy ra nếu bệnh nhân giảm chế độ ăn, sau khi quá liều do vô tình hay cố ý hoặc sau khi luyện tập đặc, chấn thương và stress. Triệu chứng  hạ đường huyết có thể điều trị bằng cách kê đơn theo kế hoạch bữa ăn của người đái tháo đường. Cần dừng thuốc ngay khi có những dấu hiệu  và triệu chứng hạ đường huyết xảy ra.
• Điều chỉnh liều kết hợp theo nồng độ glucose trong máu và trong nước tiểu trong vài tháng đầu.
• Khi dùng gliclazid vẫn phải theo chế độ ăn kiêng. Điều trị bằng Melanov-M chỉ được coi là hỗ trợ.
• Metformin được bài tiết qua thận , nguy cơ tích lũy và nhiễm toan acid lactic tăng lên theo mức độ suy giảm chức năng thận.
• Melanov-M không phù hợp điều trị cho người cao tuổi và suy giảm chức năng thận
• Ngừng điều trị 2-3 ngày trước khi chụp chiếu X quang có sử dụng các chất cản quang chứa iod, và ngừng 2 ngày sau khi chụp chiếu. Dùng lại sau khi đánh giá chức năng thận bình thường.
• Ngừng Melanov-M khi tiến hành phẫu thuật.

5. Tác dụng không mong muốn :

Gliclazid :

• Làm tụt đường huyết nếu ăn uống thất thường và nhịn bữa. Các triệu chứng của tụt đường huyết như: nhức đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, kích động, gây hấn, kém tập trung, run rẩy, chóng mặt, mê sảng, co giật, ... ngoài ra , có thể thấy các dấu hiệu điều hòa ngược hệ adrenergic : đổ mồ hôi, da lạnh , lo lắng, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, đau thắt ngực, rối loạn nhịp tim
• Thông thường các triệu chứng biến mất sau khi bổ sung đường, tuy nhiên các chất tạo ngọ không có tác dụng.
• Nếu một đợt tụt đường huyết nghiêm trọng và kéo dài ngay cả khi  dùng đường cần điều trị y tế hoặc nhập viên ngay lập tức.
• Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy , táo bón, nên tránh  dùng thuốc vào bữa sáng.
• Ngoài ra tác dụng không mong muốn hiếm gặp như: phát ban , ngứa, mề đay, thiếu máu, giảm bạch cầu , giảm tiểu cầu, tăng enzym gan, viêm gan, rối loạn thị giác.

Metformin :

• Thường gặp nhất là buồn nôn, nôn , tiêu chảy, đau bụng, chán ăn,, nên chia liều thành 2 đến 3 lần hàng ngày và tăng liều dần.
• Rối loạn vị giác, rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng.

5. Xử trí ADR

Hạ đường huyết có thể xảy ra trong trường hợp quá liều. Khi có tai biến quá liều, nên tiến hành rửa dạ dày cố gắng tiêm tĩnh mạch bằng glucose ưu trương( 10 hoặc 30%) và tiếp tục kiểm soát nồng độ glucose máu.

3. Tương tác thuốc

• Giảm tác dụng : Những thuốc gây tăng glucose huyết như: thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, chế phẩm tuyến giáp, osetrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic,thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, thuốc chẹn kênh calci, isoniazid có thể dẫn đến giảm sự kiểm soát glucose huyết.
• Tăng tác dụng: Furosemid làm tăng nồng độ tối đa metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng 1 lần duy nhất.
• Tăng độc tính: những thuốc cationic như amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, ranitidin,triamteren, trimethoprim , vancomycin được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có thể có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận. Cimetidin làm tăng 60% nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và máu toàn phần. Tránh dùng metformin với cimetidin.